Paracetamol in pharmazeutischer Qualität

Ziel dieser Arbeit ist es, gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs die pharmazeutische Qualität von 5 Chargen Paracetamol zu bewerten, das nach den Prinzipien der grünen Chemie synthetisiert wurde. Diese Chargen wurden durch qualitative und quantitative Analysen charakterisiert: Chromatografie, Infrarotspektroskopie und Differential-Scanning-Kalorimetrie. Die Chargen mit den meisten Übereinstimmungen wurden Stabilitätstests sowie Tests zum forcierten Abbau unterzogen. Die Analysen bestätigten die Identität des synthetisierten Paracetamols mit FTIR-Korrelationen von > 98 %. Die mittels HPLC-DAD gemessenen Reinheiten erreichten bis zu 77,3 %, und die ausgewählten Chargen (2 und 4) entsprachen den Pharmakopöenstandards (Dosierung: 99,6-100,8 %; Verunreinigungen K < 50 ppm; Trocknungsverluste < 0,5 %). Die Studie zum forcierten Abbau zeigte eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Oxidation und Hydrolyse. Die Ergebnisse dieser Arbeit belegen, dass das untersuchte Paracetamol den Standards des Europäischen Arzneibuchs entspricht, und unterstreichen die Notwendigkeit weiterer Langzeitstabilitätsstudien.